| Dépôt au Sénat | Jeudi 25 novembre 2021 | |
| Première lecture au Sénat | Jeudi 25 novembre 2021 | Texte adopté |
| Première lecture à l'Assemblée nationale | Mercredi 23 février 2022 | |
| Première lecture à l'Assemblée nationale | Mardi 12 juillet 2022 |
Cette proposition de loi vise à moderniser et à améliorer la recherche en santé en France. Elle cherche à simplifier les procédures d’évaluation éthique des recherches, à favoriser le développement de la médecine personnalisée et à faciliter l’accès des patients aux innovations thérapeutiques. Elle entend également renforcer la gestion et la régulation des données de santé pour mieux les exploiter tout en garantissant leur protection.
Évaluation éthique de la recherche (Article 1): Les lieux de recherche sont élargis aux ‘sites ou territoires’, et les domiciles des participants sont considérés comme des lieux de soins pour la télémédecine. Les modalités de transport sanitaire des mineurs participant à des recherches sont définies par l’agence régionale de santé.
Comités d’éthique de la recherche (Article 2 et 3): Le nom des comités est modifié en ‘Comités d’éthique de la recherche et de protection des personnes’. Certains de ces comités auront une compétence renforcée en pédiatrie et pour les maladies rares, et devront avoir leur siège dans un établissement public ou de santé.
Commission nationale de la recherche en santé (Article 4): La commission nationale de la recherche en santé est renommée et ses missions sont précisées. Elle doit établir un référentiel d’évaluation éthique, mettre à disposition un annuaire d’experts et proposer des formations. Un déontologue est ajouté à la commission pour veiller au respect des bonnes pratiques et à la prévention des conflits d’intérêts.
Financement et évaluation des comités d’éthique (Article 5): Le fonctionnement des comités d’éthique sera évalué périodiquement par l’agence régionale de santé, avec un avis sur l’agrément. Leur financement pourra inclure une fraction de la dotation nationale de sécurité sociale.
Délégation et urgence pour l’examen des projets de recherche (Article 6): Les comités d’éthique peuvent déléguer l’examen de certains projets à des comités d’évaluation éthique. En cas d’urgence sanitaire grave, le ministre de la santé désignera le comité chargé d’examiner le projet.
Valorisation de la participation aux comités (Article 8): La participation des professionnels de santé et chercheurs aux comités d’éthique sera valorisée dans leur carrière.
Recherches en santé et en sciences humaines (Article 9): Un nouveau chapitre est créé pour les recherches en santé ne visant pas à développer les connaissances biologiques ou médicales. Ces recherches devront être évaluées par un comité d’évaluation éthique de la recherche, qui examinera leur pertinence scientifique et éthique, l’adéquation des moyens, la qualification des investigateurs et la méthodologie.
Import/Export de produits biologiques pour la recherche (Article 10 bis): Des dérogations sont introduites pour permettre l’importation ou l’exportation de sang, organes, tissus, dérivés ou cellules humaines dans le cadre de recherches spécifiques.
Orientation de la recherche (Article 11): Le code de la recherche est modifié pour inclure la santé, la sécurité sanitaire et l’amélioration de la qualité de vie comme objectifs de la recherche, notamment dans les territoires d’outre-mer.
Définition de la médecine personnalisée (Article 12): La médecine personnalisée est définie comme l’adaptation des actions de prévention, diagnostic et traitement aux spécificités du patient. La recherche appliquée en santé est introduite pour contribuer au développement de cette médecine.
Produits de thérapie génique ou cellulaire (Article 12 bis): Les produits de thérapie génique ou cellulaire ne sont plus exclus de la définition des médicaments.
Programme de médecine personnalisée (Article 13): Les orientations de la politique nationale de recherche et d’innovation incluront un volet dédié à la médecine personnalisée.
Accès aux résultats de dépistage et forfait cancer (Article 14): Les résultats de dépistage par tests de biologie moléculaire sont ajoutés aux informations accessibles dans l’espace numérique de santé. Un forfait de caractérisation d’un cancer est mis en place pour financer la recherche de biomarqueurs.
Veille sur les thérapies innovantes et commissions spécialisées (Article 15): La Haute Autorité de santé aura pour mission d’assurer une veille sur les produits de thérapie innovante et pourra créer des commissions spécialisées pour l’évaluation de certains produits ou actes médicaux.
Prix des médicaments innovants (Article 16): Le prix des médicaments présentant une efficacité et une sécurité présumées, répondant à un besoin thérapeutique majeur, pourra être fixé expérimentalement en tenant compte d’une évaluation de leur valeur thérapeutique relative par la Haute Autorité de santé, avec réévaluation périodique.
Accès précoce aux médicaments d’innovation thérapeutique (Article 16 bis): Un nouveau dispositif permet, à titre exceptionnel, la mise à disposition temporaire et nominative de médicaments d’innovation thérapeutique à un stade précoce de développement pour des patients incurables, sous certaines conditions et avec une procédure déclarative et une surveillance stricte.
Évaluation médico-économique et données de vie réelle (Article 18): L’évaluation médico-économique des produits de santé devra intégrer les données de santé en vie réelle.
Accès aux données pour le contrôle qualité (Article 18 bis): Les personnes chargées du contrôle qualité du recueil de données pour les médicaments sous autorisation temporaire d’utilisation ou de mise sur le marché pourront accéder aux données individuelles nécessaires, sous réserve d’information et d’absence d’opposition des personnes concernées.
Espace numérique de santé (Article 19): Un espace numérique de santé est mis à disposition de chaque personne pour gérer ses données de santé et participer à son parcours de soins, intégrant le dossier médical partagé.
Évaluation de l’efficacité des traitements en vie réelle (Article 20): L’accès aux données du système national des données de santé est étendu à l’évaluation de l’efficacité en vie réelle des traitements, sous condition de validation du protocole de recherche et de remise annuelle d’une étude à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Protection des données de santé par les complémentaires (Article 21): Les données de santé traitées par les organismes d’assurance maladie complémentaire ne pourront pas être utilisées pour exclure des garanties ou modifier les cotisations d’assurance.
Hébergement et gestion des données de santé (Article 22): L’hébergement et la gestion des données du système national des données de santé devront être assurés par un ou plusieurs opérateurs relevant exclusivement de la juridiction de l’Union européenne.
Compensation financière (Article 23): Les conséquences financières de la loi pour l’État et la sécurité sociale seront compensées par une taxe additionnelle aux droits existants.